1, מסגרת הסמכה בסיסית בינלאומית
(1) תקני סדרת IEC 60601
כסטנדרט אוניברסלי לבטיחות מכשירים רפואיים, מערכת זו מטילה דרישות קפדניות על רכיבי תצוגה:
IEC 60601-1 (תקן בטיחות בסיסי)
Electrical safety: Insulation resistance>100 מ 'Ω @ 500VDC, עכבה הארקה<0.1 Ω
הגנה מכנית: חוזק התנגדות ההשפעה של הפאנל נדרש להיות גדול או שווה ל- IK07, ורדיוס הפילה הקצה גדול מ- 2.5 מ"מ
הסתגלות סביבתית: טווח טמפרטורות הפעלה של -20 תואר ל +55 תואר, סובלנות לחות של 80% RH@40 מעלות
IEC 60601-1-2 (תקן תאימות אלקטרומגנטית)
פליטת קרינה: הגבל את הכוח המוקרן ב- 30MHz -6 פס תדר GHz ל<47dB μ V/m
מבחן חסינות: יש צורך לעבור בדיקות כמו פריקה אלקטרוסטטית (± 8KV פריקה מגע), אינדוקציה של שדה תדר רדיו (10V/M) וכו '
IEC 60601-2- xx (תקן קנייני)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) תקני בטיחות אופטיים
IEC 62471 (בטיחות פוטוביולוגית)
הערכת סכנת אור כחולה: דורשת קרינה משוקללת כחולה בהיום להיות פחות מ- 0.3W/(ק"ג · SR)
פרמטרים מהבהבים: עומק אפנון<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (תקני תצוגה של הדמיה רפואית)
ציין את DICOM חלק 14 עקומת התגובה בגווני אפור, הדורשת מסך תצוגה עומק של 16 סיביות כדי להבחין ברמות אפור גדולות יותר או שוות ל 1024
2, מערכת הסמכה רגולטורית אזורית
(1) דרישות הסמכת האיחוד האירופי
תקנות מכשירים רפואיים (MDR 2017/745)
הסמכת CE היא חובה, המחייבת את מסך התצוגה לעמוד בתקני ניהול סיכונים ISO 14971
הנחיה נוספת של ROHS 2.0, המגבילה את התוכן של 10 חומרים מזיקים כמו עופרת וכספית לפחות מ- 0.1%
EN 60529 (דירוג אטום למים ועמיד אבק)
תצוגות כירורגיות דורשות רמת הגנה על IP54, ומכשירים ניידים חייבים להגיע לרמת ההגנה של IP67
(2) מערכת ההסמכה בצפון אמריקה
FDA 510 (K) דרישות אישור
נדרש דוח בדיקת תאימות ביולוגית של ISO 10993, כולל ציטוטוקסיות ובדיקת אלרגניות
קרינה אלקטרומגנטית חייבת לעמוד במגבלות FCC חלק 18 (ציוד תעשייתי)
Ul 60601-1 הסמכה
דרישה משלימה: זרם דליפת קרקע<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, תקני הסמכה ספציפיים לתעשייה
(1) הסמכת TUV Rheinland
הסמכת אור כחול נמוך
דורש את שיעור האנרגיה בפס 415-455 NM של הספקטרום להיות פחות מ- 20%
באמצעות בדיקת גורם סכנת אור כחול ברשתית (RBHF), נדרש ש- RBHF<0.5
הסמכת ביצועים אנטיבקטריאליים
השיעור האנטיבקטריאלי צריך להגיע ל 99.9% @ 24 שעות (לפי תקן JIS Z 2801)
הציפוי האנטיבקטריאלי של פני השטח צריך לעבור את מבחן ההדבקה של ASTM D3363
(2) הסמכת JIS יפנית
JIS T 7201 (תקן בטיחות ציוד רפואי)
מסך התצוגה של ציוד הרנטגן נדרש לעבור בדיקת עמידות בפני קרינה עם מינון קרינה כולל של 1GY
דרוש טווח טמפרטורת העבודה של חומרי LCD כדי להיות -30 תואר ל- +80 תואר
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-engery-solutions . html
